一、2021年-2023年中國(guó)化妝品新原料備案數(shù)（境內(nèi)/境外）
自新法規(guī)實(shí)施以來，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)，如圖1所示，2021年有6個(gè)化妝品新原料取得備案號(hào)，其中5個(gè)化妝品新原料的備案人在境內(nèi)，1個(gè)化妝品新原料的備案人在境外。
2022年有42個(gè)化妝品新原料取得備案號(hào)，其中28個(gè)化妝品新原料的備案人在境內(nèi)，14個(gè)化妝品新原料的備案人在境外；
2023年有69個(gè)化妝品新原料取得備案號(hào)，其中54個(gè)化妝品新原料的備案人在境內(nèi)，15個(gè)化妝品新原料的備案人在境外。
上述共計(jì)117個(gè)化妝品新原料取得備案號(hào)，共計(jì)87個(gè)化妝品新原料的備案人在境內(nèi)，30個(gè)化妝品新原料的備案人在境外?？傮w來看，新原料備案數(shù)量呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，境內(nèi)企業(yè)取得的新原料備案號(hào)數(shù)量尤為明顯。另外，2023年境外企業(yè)取得的新原料備案號(hào)數(shù)量與2022年境外企業(yè)取得的新原料備案號(hào)數(shù)量基本持平。
圖1
二、原料來源
智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)中，新原料來源共有6個(gè)選項(xiàng)，化學(xué)原料、生物技術(shù)原料、植物原料、動(dòng)物原料、礦物原料和水解原料。截止目前，已獲得備案號(hào)的新原料，除礦物來源外，其它5類來源均有涉及。另外國(guó)妝原備字20230057至國(guó)妝原備字20230063、國(guó)妝原備字20230065至國(guó)妝原備字20230069的技術(shù)要求文件無法獲得。由上，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，如圖2所示，2021年至2023年取得備案號(hào)的化妝品新原料中，化學(xué)原料占據(jù)原料來源主導(dǎo)，為62個(gè)，約占新原料來源類型的53%；生物技術(shù)原料為23個(gè)，約占新原料來源類型的20%。緊接著是植物原料13個(gè)，約11%；動(dòng)物原料5個(gè)，約4%；水解原料2個(gè)，占新原料來源類型的2%。
圖2
如圖3至圖7所示，相對(duì)于2021年通過備案的化妝品新原料，2022年和2023年的化妝品新原料來源更加多樣，出現(xiàn)了植物原料、動(dòng)物原料、水解原料，但化學(xué)原料和生物技術(shù)原料依然為主要來源。
2022年通過備案的新原料出現(xiàn)了植物來源原料。圖5中，2023年植物原料數(shù)量已遠(yuǎn)超2022年植物原料數(shù)量，呈現(xiàn)較快的增長(zhǎng)趨勢(shì)，并且均來源于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。植物提取物在化妝品中一般起到皮膚保護(hù)、保濕、抗氧化、抗皺的作用。隨著大眾對(duì)天然化妝品概念的認(rèn)可，植物提取物成為熱門原料。
圖3
圖4
圖5
圖6
圖7
三、使用目的
從使用目的上，皮膚保護(hù)、保濕、抗氧化等新原料占比過半。主要的使用目的如下圖標(biāo)所示：皮膚保護(hù)劑、保濕劑、抗氧化劑、發(fā)用調(diào)理劑、成膜劑、抗皺劑、膚感調(diào)節(jié)劑、增稠劑等。現(xiàn)行智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)中，新原料可選的使用目的共計(jì)有67種。
圖8
四、化妝品新原料的備案企業(yè)情況
（一）備案人為境內(nèi)企業(yè)
備案人為境內(nèi)企業(yè)的87個(gè)化妝品新原料共涉及60家企業(yè)，其中獲得備案號(hào)數(shù)量最多的是陶氏（張家港）投資有限公司，新原料備案數(shù)量為5個(gè)，其中3個(gè)新原料備案于2022年，2個(gè)新原料備案于2023年；
其次是華熙生物科技股份有限公司、深圳市維琪科技股份有限公司、深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司，新原料備案數(shù)量均為4個(gè)；
緊接著東阿阿膠股份有限公司、湖南水羊生物科技有限公司、云南貝泰妮生物科技集團(tuán)股份有限公司的新原料備案數(shù)量均為3個(gè)；
百岳特生物科技（上海）有限公司、大連普瑞康生物技術(shù)有限公司等六家企業(yè)均備案了2個(gè)原料。
另外，武漢中科光谷綠色生物技術(shù)有限公司備案了2次N-乙酰神經(jīng)氨酸，第1次（國(guó)妝原備字20210001）的使用目的為保濕劑，第2次（國(guó)妝原備字20220011）的使用目的為抗皺劑、皮膚保護(hù)劑、保濕劑和抗氧化劑。
余姚萊孚斯本健康科技有限公司備案了2次β-煙酰胺單核苷酸。第1次（國(guó)妝原備字20220002）的適用或使用范圍為“可用于除了唇部產(chǎn)品、口腔衛(wèi)生產(chǎn)品和噴等產(chǎn)品之外的各類化妝品”，原料來源為“化學(xué)原料”；第2次（國(guó)妝原備字20220013）的適用或使用范圍為“可用于各類化妝品”，原料來源為“生物技術(shù)原料”。
湖南水羊生物科技有限公司備案了2次吡咯并喹啉醌二鈉鹽。第1次（國(guó)妝原備字20230030），第2次（國(guó)妝原備字20230057）備案于2023年12月4日，此次技術(shù)要求文件未公開。
境內(nèi)備案人企業(yè)獲得化妝品新原料備案號(hào)最多的地區(qū)是廣東，共計(jì)23個(gè)新原料，其中廣州為11個(gè)，深圳為10個(gè)，中山為2個(gè)，約占境內(nèi)備案人企業(yè)獲得化妝品新原料備案號(hào)總數(shù)的26.4%。緊接是上海、江蘇、浙江、山東、福建等地區(qū)。其中，前三名地區(qū)共計(jì)占據(jù)境內(nèi)備案人企業(yè)獲化妝品新原料備案號(hào)總數(shù)的一半。如圖9所示：
圖9
（二）備案人為境外企業(yè)
備案人為境外企業(yè)的30個(gè)化妝品新原料共涉及18家企業(yè)，其中株式會(huì)社資生堂、P2科技股份公司、國(guó)際香料集團(tuán)公司、絲而得公司的新原料備案數(shù)量最多，均為3個(gè)。其次是科萊恩國(guó)際有限公司、科思創(chuàng)德國(guó)股份有限公司，新原料備案數(shù)均為2個(gè)。剩余企業(yè)備案的新原料數(shù)均為1個(gè)。
另外，賽勝公司備案了3次補(bǔ)骨脂酚。第1次（國(guó)妝原備字20220027）的適用或使用范圍為“面部”；第2次（國(guó)妝原備字20230038）的適用或使用范圍為“眼部、手部、頸部、唇部”；第3次（國(guó)妝原備字20230048）的適用或使用范圍為“面部、眼部、手部、頸部、唇部”。
如圖10所示，18家境外備案人企業(yè)共涉及六個(gè)國(guó)家：美國(guó)、日本、加拿大、瑞士、德國(guó)、韓國(guó)。其中，境外企業(yè)獲得化妝品新原料備案號(hào)最多的地區(qū)是美國(guó)，占比為50%；其次是日本，占比約為16.7%；緊接著是加拿大和瑞士，占比均為10%；最后是德國(guó)和韓國(guó)，占比約為6.7%。
圖10
五、新原料備案常見問題匯總
（一）符合哪些情形的原料不屬于化妝品新原料
1. 原料在化妝品中的預(yù)期使用方法、施用部位或者使用目的超出化妝品定義范疇的，不屬于化妝品新原料，包括但不限于以下幾種情形：
（1）原料預(yù)期在化妝品中的使用方法應(yīng)為涂擦、噴灑或其他類似方法，若使用方法為口服、注射、填埋、熏蒸、吸入、導(dǎo)入、刺入、植入等的，不屬于化妝品新原料；
（2）原料預(yù)期在化妝品中的施用部位應(yīng)為皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，若施用部位直接到達(dá)角質(zhì)層以下、耳道、眼內(nèi)以及口腔、鼻腔、生殖系統(tǒng)等人體粘膜部位的，不屬于化妝品新原料；
（3）原料預(yù)期在化妝品中的實(shí)際功效超出清潔、保護(hù)、美化、修飾范圍，如用于治療皮膚疾病、皮膚創(chuàng)面恢復(fù)、瘢痕修復(fù)等醫(yī)療目的，用于減輕或防止蚊蟲侵?jǐn)_、殺滅微生物或病原體的，以及作用機(jī)制涉及調(diào)節(jié)激素水平、促進(jìn)組織再生、促進(jìn)細(xì)胞分裂和增殖、修復(fù)受損細(xì)胞、修復(fù)DNA損傷、抑制皮膚炎癥等的，不屬于化妝品新原料；
2. 化妝品相關(guān)技術(shù)法規(guī)中已規(guī)定為禁用原料或與禁用原料基本結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)和實(shí)際功能相似的原料，或者經(jīng)過安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，認(rèn)為在正常、合理的及可預(yù)見的使用條件下，對(duì)人體健康產(chǎn)生危害的原料，不屬于化妝品新原料。
3. 已收錄于《已使用化妝品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的原料或者包含于《目錄》中已收載的類別原料中的具體原料，以及發(fā)揮功效的物質(zhì)基礎(chǔ)與《目錄》中的原料一致的，不屬于化妝品新原料。
（二）如何對(duì)化妝品新原料進(jìn)行命名
化妝品新原料的名稱應(yīng)根據(jù)其組成特征、來源屬性和制備工藝等準(zhǔn)確命名，并與制備工藝終產(chǎn)物形式相符，例如從植物、動(dòng)物、發(fā)酵產(chǎn)物中提取的單一化學(xué)成分（含量≥80%），應(yīng)當(dāng)按照單一化學(xué)成分進(jìn)行命名。若新原料存在同分異構(gòu)體，應(yīng)在原料名稱中予以明確，比如α型或β型。
化妝品新原料名稱一般包括原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、英文名稱/INCI名稱及其ID號(hào)，根據(jù)國(guó)際通行的命名原則確定原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱；直接來源于植物的新原料可按照“中文名+拉丁學(xué)名+使用部位+使用形式”的格式命名等。如果原料已經(jīng)被《國(guó)際化妝品原料字典和手冊(cè)》收錄，應(yīng)明確原料的INCI名稱及其ID號(hào)碼。
（三）如何判斷原料是否為的單一組成的新原料
單一組分新原料是指化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的單一化學(xué)物質(zhì)且含量≥80%的新原料。非單一組分新原料是指除單一組分新原料以外的其他新原料（如多聚物、植物提取物、發(fā)酵產(chǎn)物、水解產(chǎn)物等）。
（四）什么是具有較高活性的原料
具有較高生物活性的原料是指在極低濃度下對(duì)人體具有顯著的生物效用；或者在相同的使用濃度和使用條件下，對(duì)人體具有的生物效用顯著高于其類似物質(zhì)，如某些寡肽、多肽、蛋白質(zhì)類原料。
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