1、牙膏在上市銷售或進(jìn)口前是否需要備案？
牙膏在上市銷售或進(jìn)口前需要備案。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）、《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號(hào)）》（以下簡稱《124號(hào)公告》）等相關(guān)規(guī)定，自2023年12月1日起，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥監(jiān)局備案。北京市牙膏備案要求請(qǐng)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查看《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于牙膏備案有關(guān)事宜的公告》（公告〔2023〕14號(hào)）。
2、可簡化備案的牙膏產(chǎn)品需滿足哪些條件及提交時(shí)間有何要求？
根據(jù)《124號(hào)公告》規(guī)定，在《條例》《辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，對(duì)未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品，鑒于其安全性已在產(chǎn)品使用過程中得到廣泛的驗(yàn)證，有必要與新產(chǎn)品予以區(qū)分，簡化相應(yīng)的備案資料要求。自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺(tái)提交簡化資料，對(duì)已上市的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行備案。
3、簡化備案的牙膏產(chǎn)品，應(yīng)提交什么資料？
根據(jù)《124號(hào)公告》規(guī)定，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺(tái)提交以下簡化資料，對(duì)已上市的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行備案：
?。ㄒ唬┭栏鄠浒溉嘶拘畔?。包括備案人名稱、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式等；
?。ǘ┊a(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽圖片等；
?。ㄈ┳C明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。包括但不限于產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，以及備案人對(duì)產(chǎn)品安全性和備案資料真實(shí)性的相關(guān)承諾。
4、簡化備案的牙膏產(chǎn)品，是否還需要補(bǔ)充提交完整的產(chǎn)品備案資料？
根據(jù)《124號(hào)公告》規(guī)定，對(duì)于簡化備案的牙膏產(chǎn)品，牙膏備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，整理完成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料。首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查；首批產(chǎn)品上市銷售日期在此后的，備案人應(yīng)當(dāng)通過備案平臺(tái)提交完整的備案資料。
5、簡化備案的牙膏產(chǎn)品，標(biāo)簽和功效宣稱的過渡期要求是什么？
簡化備案的牙膏產(chǎn)品，標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容符合《條例》《辦法》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求，僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡化備案時(shí)使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，通過備案平臺(tái)上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
6、牙膏備案賬號(hào)如何注冊(cè)及綁定？
北京市牙膏備案工作，使用國家藥品監(jiān)督管理局的牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)。牙膏備案人需登錄www.nmpa.gov.cn，在“政務(wù)服務(wù)門戶”欄目注冊(cè)法人賬號(hào)，并在“賬號(hào)設(shè)置”欄綁定“牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)”；已有法人賬號(hào)的備案人，可直接登錄并綁定。
小提示：已上市的牙膏產(chǎn)品應(yīng)在牙膏備案信息服務(wù)平臺(tái)提交簡化資料，未進(jìn)行賬戶注冊(cè)及綁定的用戶，應(yīng)盡快注冊(cè)綁定，提交簡化資料的時(shí)間為2023年10月1日至2023年11月30日，請(qǐng)?jiān)谝?guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行提交。備案管理部門在備案人提交簡化備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布備案基本信息，請(qǐng)備案人及時(shí)查看審核意見。
相關(guān)推薦：
- 北京市化妝品審評(píng)檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總（功效宣稱）
- 北京市化妝品審評(píng)檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總（第二十三期）
- 北京市化妝品審評(píng)檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總（生產(chǎn)質(zhì)量管理?？?/a>
- 特殊化妝品注冊(cè)審批常見問題解答
- 風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料注冊(cè)審批常見問題解答
- 北京市化妝品審評(píng)檢查中心——普通化妝品備案常見問題匯總
聯(lián)系我們
快速導(dǎo)航
關(guān)注我們