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廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于普通化妝品備案問(wèn)答(五十六期)
行業(yè)資訊
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1、兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品,應(yīng)如何開展安全評(píng)估?

兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品應(yīng)按照說(shuō)明書中的使用方法對(duì)混合后的各成分開展評(píng)估;當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí),應(yīng)對(duì)每一種情況分別評(píng)估;當(dāng)使用方法中各部分也可單獨(dú)使用時(shí),應(yīng)當(dāng)分別評(píng)估。

2、對(duì)配方中使用的納米原料進(jìn)行評(píng)估時(shí),應(yīng)提供哪些相關(guān)資料?

納米原料的透皮吸收、安全風(fēng)險(xiǎn)以及其他生物學(xué)表現(xiàn)與原料的具體表征密切相關(guān)。對(duì)產(chǎn)品配方中含有納米原料的產(chǎn)品進(jìn)行安全評(píng)估時(shí),應(yīng)提供原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格,并提供基于該原料的質(zhì)量規(guī)格和支持配方使用量的安全評(píng)估資料。

3、哪些原料可以豁免系統(tǒng)毒性評(píng)估?

(1)世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(FAO)等權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論,如每日允許攝入量(ADI)、每日耐受劑量(TDI)、參考劑量(RfD)、一般認(rèn)為安全物質(zhì)(GRAS)、具有悠久食用歷史的原料等,需對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行分析,在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下,可采用相關(guān)結(jié)論。

(2)不考慮透皮吸收的化合物?;瘜W(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元,通過(guò)共價(jià)鍵鏈接,平均相對(duì)分子質(zhì)量大于1000道爾頓,且相對(duì)分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%,結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物(具有較高生物活性的原料除外)。

4、兒童化妝品安全評(píng)估與普通化妝品的有哪些區(qū)別?

兒童化妝品的安全評(píng)估應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求,以暴露為導(dǎo)向,結(jié)合兒童生理特點(diǎn)以及產(chǎn)品的使用方法、作用部位、使用量、殘留等暴露水平,對(duì)兒童化妝品進(jìn)行安全評(píng)估。暴露數(shù)據(jù)應(yīng)考慮兒童的體表面積與體重特點(diǎn),考慮嬰幼兒行為發(fā)育的特點(diǎn)(如吸吮、抓撓等)以及嬰幼兒的代謝能力等導(dǎo)致其暴露量高于成人的可能性。兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)在安全優(yōu)先、功效必需的前提下合理使用防腐劑、著色劑、表面活性劑、防曬劑和香精香料等原料。

5、常見(jiàn)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)查詢平臺(tái)有哪些?

(1)美國(guó)個(gè)人護(hù)理品協(xié)會(huì)(PCPC)建立的化妝品原料數(shù)據(jù)庫(kù):

  https://www.cosmeticsinfo.org/

(2)OECD全球化學(xué)物質(zhì)信息網(wǎng):

https://www.echemportal.org/echemportal/

(3)歐盟化學(xué)品管理局(ECHA)數(shù)據(jù)庫(kù):

  https://echa.europa.eu/home

(4)歐洲食品安全局(EFSA)食品相關(guān)物質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù):

  https://www.efsa.europa.eu/en/microstrategy/openfoodtox