（委托生產(chǎn)備案人要求專題）
一、化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)承擔(dān)哪些義務(wù)？
化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)是所生產(chǎn)化妝品的注冊(cè)人或者備案人。其應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系和組織機(jī)構(gòu)，對(duì)化妝品全生命周期質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，履行注冊(cè)備案管理、生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督，以及上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)及報(bào)告、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制及召回、產(chǎn)品及原料安全性再評(píng)估等相關(guān)義務(wù)。
二、委托方應(yīng)建立哪些質(zhì)量管理相關(guān)制度？
委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的質(zhì)量管理相關(guān)制度包括但不限于以下內(nèi)容：化妝品注冊(cè)備案管理、從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系自查、產(chǎn)品放行管理、產(chǎn)品留樣管理、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸管理、產(chǎn)品退貨記錄、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理、產(chǎn)品召回管理等制度，以及化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系。向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，委托方還應(yīng)當(dāng)按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選、物料審查、物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和驗(yàn)收以及物料放行管理等相關(guān)制度。
三、委托方應(yīng)如何實(shí)施留樣管理制度？
委托方應(yīng)當(dāng)自行留樣，不得委托生產(chǎn)企業(yè)代為留樣。委托方在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣，也可以在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所“所在地”（通常認(rèn)定為不超出同一地級(jí)市或直轄市的行政區(qū)域內(nèi)）的其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣。留樣地點(diǎn)不是其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，委托方應(yīng)當(dāng)將留樣地點(diǎn)的地址等信息在首次留樣之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按規(guī)定向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。
每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)留樣，留樣數(shù)量至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的2倍，并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個(gè)月。做好留樣記錄，發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內(nèi)變質(zhì)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動(dòng)消除安全風(fēng)險(xiǎn)。
四、委托方應(yīng)如何對(duì)受托方生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督？
委托方應(yīng)當(dāng)建立對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理的制度，明確監(jiān)督管理的內(nèi)容、方式、頻次、發(fā)現(xiàn)問題的處理方法等。委托方根據(jù)企業(yè)自身情況采取有效監(jiān)督措施，在實(shí)際的操作中，可采取在受托生產(chǎn)企業(yè)派駐質(zhì)量管理相關(guān)人員、不定期現(xiàn)場(chǎng)抽查，或是定期進(jìn)行樣品抽檢等各種措施，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、注冊(cè)備案資料載明的技術(shù)要求和委托協(xié)議的質(zhì)量要求進(jìn)行生產(chǎn)，并形成監(jiān)督記錄。
五、委托方應(yīng)如何遴選合格的受托生產(chǎn)企業(yè)？
委托方應(yīng)當(dāng)建立受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)委托產(chǎn)品的類型、單元、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)頻次、質(zhì)量要求等，確定受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選標(biāo)準(zhǔn)。在首次委托生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)開展資質(zhì)審核和考察評(píng)估。
資質(zhì)審核重點(diǎn)是受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備受托生產(chǎn)的基本條件。主要審核企業(yè)是否具備有效的生產(chǎn)許可證；是否具有與擬委托產(chǎn)品相符合的生產(chǎn)許可項(xiàng)目；對(duì)于兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品，還要看是否具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件。
考察評(píng)估重點(diǎn)是受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況?？疾煸u(píng)估一般以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考核的方式進(jìn)行。考核內(nèi)容主要包括生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施和設(shè)備、管理和技術(shù)人員配備、物料和產(chǎn)品管理、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制、質(zhì)量管理制度和記錄系統(tǒng)等環(huán)節(jié)。在考察時(shí)可參考該企業(yè)既往接受監(jiān)管部門檢查或第三方質(zhì)量體系認(rèn)證情況的記錄。
注：本期問答參考文獻(xiàn)除有關(guān)法規(guī)文件外，另有《<化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例>釋義》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施檢查指南》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范240問》。
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