1、化妝品安全評(píng)估資料如何分類管理？
根據(jù)《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》中關(guān)于化妝品分類規(guī)定：參照《分類規(guī)則》，在化妝品的功效宣稱、使用人群、產(chǎn)品劑型等不同維度分類的基礎(chǔ)上，綜合考慮不同類型的風(fēng)險(xiǎn)程度，增加是否使用監(jiān)測(cè)期內(nèi)新原料或納米原料等較高風(fēng)險(xiǎn)的原料、是否必須配合儀器或者工具使用等分類維度，并結(jié)合化妝品安全評(píng)估資料中重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，將化妝品分為兩類?；瘖y品安全評(píng)估資料根據(jù)兩大分類兩種情形選擇提交相應(yīng)資料，第一類化妝品需提交化妝品安全評(píng)估報(bào)告，第二類化妝品在完成化妝品安全評(píng)估報(bào)告和備案人質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好前提下，情形一化妝品可提交化妝品安全評(píng)估基本結(jié)論和下表對(duì)應(yīng)的不同風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的安全評(píng)估資料，情形二化妝品可提交化妝品安全評(píng)估基本結(jié)論。第二類化妝品也可選擇直接提交化妝品安全評(píng)估報(bào)告。
鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期，為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復(fù)投入，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》對(duì)2024年5月1日前已按照原有要求開展評(píng)估，在2025年5月1日前，化妝品注冊(cè)人
同時(shí)鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期，為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復(fù)投入，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》（2024年第50號(hào)）對(duì)2024年5月1日前已按照原有要求開展評(píng)估的產(chǎn)品設(shè)置了1年的過渡期，在2025年5月1日前，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)仍可以提交符合《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》要求的簡(jiǎn)化版安全評(píng)估報(bào)告。
化妝品安全評(píng)估資料分類管理
2、配方中納米原料如何進(jìn)行安評(píng)評(píng)估？
《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》規(guī)定產(chǎn)品配方中含有納米原料，應(yīng)明確包括純度、晶型、初始粒徑分布、表面涂層物質(zhì)等信息的原料質(zhì)量規(guī)格，并基于該原料的質(zhì)量規(guī)格，對(duì)配方使用量下的納米原料進(jìn)行安全評(píng)估，同時(shí)應(yīng)對(duì)評(píng)估所用的毒理學(xué)試驗(yàn)方法是否適用于納米原料檢測(cè)進(jìn)行說(shuō)明。
由于納米原料粒徑較小，存在較高吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)，因此不鼓勵(lì)在可能存在吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品中使用納米原料。
3、產(chǎn)品配方香精香料如何進(jìn)行評(píng)估？
《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》對(duì)香精香料的評(píng)估根據(jù)配方中香精香料的填報(bào)方式有不同的要求：產(chǎn)品配方表“標(biāo)準(zhǔn)中文名稱”欄中僅填寫“香精”原料的，應(yīng)按照《導(dǎo)則》的原則和要求對(duì)香精進(jìn)行評(píng)估，或明確產(chǎn)品所用香精符合國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）實(shí)踐法規(guī)要求或符合我國(guó)相關(guān)（香精）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品配方表“標(biāo)準(zhǔn)中文名稱”欄中同時(shí)填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)對(duì)每種香料組分進(jìn)行安全評(píng)估。
兒童化妝品中的香精、植物精油或香料成分，需對(duì)其中的致敏成分進(jìn)行識(shí)別并評(píng)估。
4、未填入配方的成分是否要進(jìn)行安全評(píng)估？
《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定化妝品注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)對(duì)所選用原料的質(zhì)量負(fù)責(zé)，不作為配方成分的原料/原料成分，可不在產(chǎn)品配方中進(jìn)行填報(bào)。
在對(duì)原料進(jìn)行評(píng)估時(shí)，同時(shí)應(yīng)對(duì)不作為配方成分填報(bào)的極其微量成分（例如為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量成分）逐一進(jìn)行說(shuō)明并進(jìn)行充分的安全評(píng)估，確保該類成分不會(huì)影響原料的質(zhì)量安全。
5、如何正確認(rèn)識(shí)化妝品中的“水楊酸”？
水楊酸即鄰羥基苯甲酸，是一種脂溶性有機(jī)酸?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）對(duì)于水楊酸的使用規(guī)定有兩種情形。一種作為化妝品限用組分使用，見化妝品限用組分（表3）序號(hào)8“水楊酸”的規(guī)定：駐留類產(chǎn)品和淋洗類膚用產(chǎn)品中最大允許濃度為2.0%，淋洗類發(fā)用產(chǎn)品中最大允許濃度為3.0%，均不得用于3歲以下兒童產(chǎn)品（香波除外）。此種情形下，水楊酸的使用目不是防腐劑，應(yīng)該將其功效標(biāo)注在產(chǎn)品標(biāo)簽上。第二種作為化妝品準(zhǔn)用防腐劑使用，見化妝品準(zhǔn)用防腐劑（表4）序號(hào)42“水楊酸及其鹽類”的規(guī)定：產(chǎn)品中最大允許濃度為總量0.5%（以酸計(jì)），不得用于3歲以下兒童產(chǎn)品（香波除外）。鹽類系指鈉、鉀、鈣、鎂、銨和醇胺的鹽類。
化妝品中帶入水楊酸的來(lái)源可能有3種：一是水楊酸酯類，在堿性條件下會(huì)生成水楊酸；二是植物提取物，如白柳樹皮提取物中含水楊苷、水楊酸等成分；三是甜菜堿水楊酸鹽，由甜菜堿和水楊酸合成，水楊酸可能會(huì)以游離態(tài)的形式被檢出。
化妝品注冊(cè)備案人應(yīng)綜合分析整體配方原料，科學(xué)評(píng)估產(chǎn)品中可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。水楊酸無(wú)論作為限用組分使用還是作為防腐劑使用，均不得用于3歲以下兒童產(chǎn)品（香波除外），兒童產(chǎn)品尤其要關(guān)注配方原料帶入水楊酸的安全風(fēng)險(xiǎn)。
6、如何科學(xué)認(rèn)識(shí)化妝品宣稱的“止癢”？
近期《北京市第四中級(jí)人民法院行政判決書》（2023）京04行終223號(hào)中對(duì)于“去屑止癢”宣稱的判定引人行業(yè)的熱議。頭皮屑常指一種以頭皮和頭發(fā)上片狀鱗屑為特征的狀態(tài)，它通常會(huì)引起皮膚瘙癢、剝落，并伴有輕微的炎癥反應(yīng)。化妝品去屑一般是通過去除角質(zhì)層的部分細(xì)胞從而發(fā)揮角質(zhì)剝脫作用使得頭皮屑狀況得以改善或破壞馬拉色菌生長(zhǎng)所需的環(huán)境，從而減少頭屑的產(chǎn)生，如吡羅克酮乙醇胺鹽在改善頭皮脫屑狀況的同時(shí)也會(huì)減輕頭皮浸漬，即通過去屑功效達(dá)到止癢的效果。此外，判決書中涉案商家提供證明材料顯示，受試者使用含0.5%吡羅克酮乙醇胺鹽去屑洗發(fā)水后，有顯著止癢（因頭屑引起的頭癢）效果，進(jìn)一步客觀驗(yàn)證了該宣稱的科學(xué)合理性。
但需要注意的是，化妝品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格區(qū)別于藥品，不應(yīng)夸大宣稱“止癢”，如果是針對(duì)蚊蟲叮咬、真菌感染、濕疹、過敏性皮炎等因素導(dǎo)致的瘙癢，就超出了化妝品定義。化妝品備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表1功效宣稱分類目錄中的21類普通化妝品功效及其釋義說(shuō)明和宣稱指引，在確保具備科學(xué)性、合理性和充分性的證據(jù)支持下，科學(xué)、合理和依法依規(guī)地標(biāo)注相關(guān)宣稱用語(yǔ)。
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