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廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于普通化妝品備案問答(六十二期)
行業(yè)資訊
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廣州,市場(chǎng)監(jiān)督,管理,普通化妝品,備案問答

1、化妝品安全評(píng)估資料如何分類管理?

根據(jù)《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》中關(guān)于化妝品分類規(guī)定:參照《分類規(guī)則》,在化妝品的功效宣稱、使用人群、產(chǎn)品劑型等不同維度分類的基礎(chǔ)上,綜合考慮不同類型的風(fēng)險(xiǎn)程度,增加是否使用監(jiān)測(cè)期內(nèi)新原料或納米原料等較高風(fēng)險(xiǎn)的原料、是否必須配合儀器或者工具使用等分類維度,并結(jié)合化妝品安全評(píng)估資料中重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容,將化妝品分為兩類?;瘖y品安全評(píng)估資料根據(jù)兩大分類兩種情形選擇提交相應(yīng)資料,第一類化妝品需提交化妝品安全評(píng)估報(bào)告,第二類化妝品在完成化妝品安全評(píng)估報(bào)告和備案人質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好前提下,情形一化妝品可提交化妝品安全評(píng)估基本結(jié)論和下表對(duì)應(yīng)的不同風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的安全評(píng)估資料,情形二化妝品可提交化妝品安全評(píng)估基本結(jié)論。第二類化妝品也可選擇直接提交化妝品安全評(píng)估報(bào)告。

鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期,為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復(fù)投入,《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》對(duì)2024年5月1日前已按照原有要求開展評(píng)估,在2025年5月1日前,化妝品注冊(cè)人

同時(shí)鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期,為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復(fù)投入,《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》(2024年第50號(hào))對(duì)2024年5月1日前已按照原有要求開展評(píng)估的產(chǎn)品設(shè)置了1年的過渡期,在2025年5月1日前,化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)仍可以提交符合《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》要求的簡(jiǎn)化版安全評(píng)估報(bào)告。

化妝品安全評(píng)估資料分類管理

廣州,市場(chǎng)監(jiān)督,管理,普通化妝品,備案問答

2、配方中納米原料如何進(jìn)行安評(píng)評(píng)估?

《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》規(guī)定產(chǎn)品配方中含有納米原料,應(yīng)明確包括純度、晶型、初始粒徑分布、表面涂層物質(zhì)等信息的原料質(zhì)量規(guī)格,并基于該原料的質(zhì)量規(guī)格,對(duì)配方使用量下的納米原料進(jìn)行安全評(píng)估,同時(shí)應(yīng)對(duì)評(píng)估所用的毒理學(xué)試驗(yàn)方法是否適用于納米原料檢測(cè)進(jìn)行說(shuō)明。

由于納米原料粒徑較小,存在較高吸入暴露風(fēng)險(xiǎn),因此不鼓勵(lì)在可能存在吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品中使用納米原料。

3、產(chǎn)品配方香精香料如何進(jìn)行評(píng)估?

《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》對(duì)香精香料的評(píng)估根據(jù)配方中香精香料的填報(bào)方式有不同的要求:產(chǎn)品配方表“標(biāo)準(zhǔn)中文名稱”欄中僅填寫“香精”原料的,應(yīng)按照《導(dǎo)則》的原則和要求對(duì)香精進(jìn)行評(píng)估,或明確產(chǎn)品所用香精符合國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)(IFRA)實(shí)踐法規(guī)要求或符合我國(guó)相關(guān)(香精)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品配方表“標(biāo)準(zhǔn)中文名稱”欄中同時(shí)填寫“香精”及香精中的具體香料組分的,應(yīng)對(duì)每種香料組分進(jìn)行安全評(píng)估。

兒童化妝品中的香精、植物精油或香料成分,需對(duì)其中的致敏成分進(jìn)行識(shí)別并評(píng)估。

4、未填入配方的成分是否要進(jìn)行安全評(píng)估?

《化妝品配方填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定化妝品注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)對(duì)所選用原料的質(zhì)量負(fù)責(zé),不作為配方成分的原料/原料成分,可不在產(chǎn)品配方中進(jìn)行填報(bào)。

在對(duì)原料進(jìn)行評(píng)估時(shí),同時(shí)應(yīng)對(duì)不作為配方成分填報(bào)的極其微量成分(例如為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量成分)逐一進(jìn)行說(shuō)明并進(jìn)行充分的安全評(píng)估,確保該類成分不會(huì)影響原料的質(zhì)量安全。

5、如何正確認(rèn)識(shí)化妝品中的“水楊酸”?

水楊酸即鄰羥基苯甲酸,是一種脂溶性有機(jī)酸?!痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)對(duì)于水楊酸的使用規(guī)定有兩種情形。一種作為化妝品限用組分使用,見化妝品限用組分(表3)序號(hào)8“水楊酸”的規(guī)定:駐留類產(chǎn)品和淋洗類膚用產(chǎn)品中最大允許濃度為2.0%,淋洗類發(fā)用產(chǎn)品中最大允許濃度為3.0%,均不得用于3歲以下兒童產(chǎn)品(香波除外)。此種情形下,水楊酸的使用目不是防腐劑,應(yīng)該將其功效標(biāo)注在產(chǎn)品標(biāo)簽上。第二種作為化妝品準(zhǔn)用防腐劑使用,見化妝品準(zhǔn)用防腐劑(表4)序號(hào)42“水楊酸及其鹽類”的規(guī)定:產(chǎn)品中最大允許濃度為總量0.5%(以酸計(jì)),不得用于3歲以下兒童產(chǎn)品(香波除外)。鹽類系指鈉、鉀、鈣、鎂、銨和醇胺的鹽類。

化妝品中帶入水楊酸的來(lái)源可能有3種:一是水楊酸酯類,在堿性條件下會(huì)生成水楊酸;二是植物提取物,如白柳樹皮提取物中含水楊苷、水楊酸等成分;三是甜菜堿水楊酸鹽,由甜菜堿和水楊酸合成,水楊酸可能會(huì)以游離態(tài)的形式被檢出。

化妝品注冊(cè)備案人應(yīng)綜合分析整體配方原料,科學(xué)評(píng)估產(chǎn)品中可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。水楊酸無(wú)論作為限用組分使用還是作為防腐劑使用,均不得用于3歲以下兒童產(chǎn)品(香波除外),兒童產(chǎn)品尤其要關(guān)注配方原料帶入水楊酸的安全風(fēng)險(xiǎn)。

6、如何科學(xué)認(rèn)識(shí)化妝品宣稱的“止癢”?

近期《北京市第四中級(jí)人民法院行政判決書》(2023)京04行終223號(hào)中對(duì)于“去屑止癢”宣稱的判定引人行業(yè)的熱議。頭皮屑常指一種以頭皮和頭發(fā)上片狀鱗屑為特征的狀態(tài),它通常會(huì)引起皮膚瘙癢、剝落,并伴有輕微的炎癥反應(yīng)。化妝品去屑一般是通過去除角質(zhì)層的部分細(xì)胞從而發(fā)揮角質(zhì)剝脫作用使得頭皮屑狀況得以改善或破壞馬拉色菌生長(zhǎng)所需的環(huán)境,從而減少頭屑的產(chǎn)生,如吡羅克酮乙醇胺鹽在改善頭皮脫屑狀況的同時(shí)也會(huì)減輕頭皮浸漬,即通過去屑功效達(dá)到止癢的效果。此外,判決書中涉案商家提供證明材料顯示,受試者使用含0.5%吡羅克酮乙醇胺鹽去屑洗發(fā)水后,有顯著止癢(因頭屑引起的頭癢)效果,進(jìn)一步客觀驗(yàn)證了該宣稱的科學(xué)合理性。

但需要注意的是,化妝品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格區(qū)別于藥品,不應(yīng)夸大宣稱“止癢”,如果是針對(duì)蚊蟲叮咬、真菌感染、濕疹、過敏性皮炎等因素導(dǎo)致的瘙癢,就超出了化妝品定義。化妝品備案人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表1功效宣稱分類目錄中的21類普通化妝品功效及其釋義說(shuō)明和宣稱指引,在確保具備科學(xué)性、合理性和充分性的證據(jù)支持下,科學(xué)、合理和依法依規(guī)地標(biāo)注相關(guān)宣稱用語(yǔ)。