（委托生產(chǎn)備案人要求專題）
一、委托方應(yīng)如何建立質(zhì)量安全責(zé)任制？
委托方應(yīng)當根據(jù)其組織架構(gòu)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，對整個質(zhì)量保證體系中涉及的各部門、具體崗位、具體管理人員和操作人員等的責(zé)任進行分配、授權(quán)和落實。通常以崗位職責(zé)文件或授權(quán)書的形式，書面規(guī)定企業(yè)法定代表人(或者主要負責(zé)人)，質(zhì)量安全負責(zé)人，備案活動管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的負責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)。企業(yè)各崗位人員按照其崗位職責(zé)的要求逐級履行質(zhì)量安全責(zé)任，保證相關(guān)履職記錄真實可追溯。
二、文件管理制度一般應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？
1.要明確文件的制/修訂、發(fā)布、實施流程，一般包括起草或修訂、審核、批準、發(fā)放、培訓(xùn)、使用、回收銷毀等。
2.規(guī)定文件管理控制的措施，確保制訂的文件得到有效落實和控制，例如，相關(guān)崗位人員應(yīng)當經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉相關(guān)文件內(nèi)容；在使用現(xiàn)場為最新的有效版本，避免作廢文件的誤用。
3.對制訂的文件要定期評估，必要時及時修訂或廢除等。
4.質(zhì)量管理部門應(yīng)當及時回收由于修訂、版本變更、廢除等作廢的文件。對曾受控的作廢文件，企業(yè)應(yīng)當至少保存一份，以滿足追溯的需要，其他作廢文件應(yīng)當予以銷毀并保存銷毀記錄。
三、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當如何保存？
記錄保存一般遵循“誰形成，誰保存”的原則，記錄應(yīng)當由相關(guān)活動的實施者留存。因此，委托生產(chǎn)中在受托生產(chǎn)企業(yè)形成的與產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、出廠放行等相關(guān)的記錄，原則上應(yīng)當在受托生產(chǎn)企業(yè)處保存，委托方可以根據(jù)需要保存復(fù)印件。
委托方對受托方生產(chǎn)記錄的真實性、完整性、安全性負有監(jiān)督的責(zé)任。委托方對委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理和監(jiān)督產(chǎn)生的各種記錄，則由委托方保存。
四、關(guān)于產(chǎn)品放行有哪些要求？
委托生產(chǎn)實行“雙放行”制度。委托方在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)審核批準后，方可上市放行。放行的具體審核一般由質(zhì)量管理部門進行，放行文件應(yīng)當由質(zhì)量部門負責(zé)人審核簽字、質(zhì)量安全負責(zé)人或其授權(quán)人員批準簽署。企業(yè)應(yīng)當形成產(chǎn)品放行記錄，記錄應(yīng)當包括產(chǎn)品放行時間，放行產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量、放行檢查的內(nèi)容，以及審核批準結(jié)論。
五、化妝品銷售管理需記錄哪些內(nèi)容？
1.化妝品備案人應(yīng)當建立并執(zhí)行產(chǎn)品銷售記錄制度，并確保所銷售產(chǎn)品的出貨單據(jù)、銷售記錄與貨品實物一致。產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當至少包括：產(chǎn)品名稱、普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、數(shù)量、銷售日期、價格，以及購買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。
2.化妝品備案人應(yīng)當建立并執(zhí)行退貨記錄制度。退貨記錄內(nèi)容應(yīng)當包括：退貨單位、產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、數(shù)量、退貨原因以及處理結(jié)果等內(nèi)容。
3.化妝品備案人應(yīng)當配備與其生產(chǎn)化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的機構(gòu)和人員，按規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作，并形成監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當至少包括：報告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應(yīng)報告日期、所使用化妝品名稱等。
4.化妝品備案人應(yīng)當建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度，依法實施召回工作。召回記錄內(nèi)容應(yīng)當至少包括：產(chǎn)品名稱、凈含量、使用期限、召回數(shù)量、實際召回數(shù)量、召回原因、召回時間、處理結(jié)果、向監(jiān)管部門報告情況等。
注：本期問答參考文獻除有關(guān)法規(guī)文件外，另有《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施檢查指南》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范240問》。
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