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廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于普通化妝品備案問(wèn)答（六十六期）
行業(yè)資訊
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廣州,監(jiān)督,普通化妝品,備案問(wèn)答,化妝品

1、化妝品準(zhǔn)用著色劑應(yīng)注意哪些使用范圍限制？

　　根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，化妝品準(zhǔn)用著色劑使用范圍主要分為四類(lèi)：各種化妝品、除眼部化妝品之外的其他化妝品、專(zhuān)用于不與粘膜接觸的化妝品、專(zhuān)用于僅和皮膚暫時(shí)接觸的化妝品。例如，CI 10316、CI 15510僅允許用于除眼部化妝品之外的其他化妝品。

近期，在化妝品監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)超范圍使用準(zhǔn)用著劑的情況，備案人在配方審核時(shí)，應(yīng)予以嚴(yán)格把關(guān)。

2、化妝品配方使用“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯”應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，碘丙炔醇丁基氨甲酸酯作為防腐劑，其使用范圍和限制條件分為三類(lèi)：

　　（a）淋洗類(lèi)產(chǎn)品，禁止用于唇部產(chǎn)品，化妝品使用時(shí)的最大允許濃度0.02%；

　?。╞）駐留類(lèi)產(chǎn)品，禁用于唇部用產(chǎn)品；禁用于體霜和體乳（即不得用于涉及大面積應(yīng)用于身體的任何劑型產(chǎn)品）；化妝品使用時(shí)的最大允許濃度0.01%；

　?。╟）除臭產(chǎn)品和抑汗產(chǎn)品，禁用于唇部用產(chǎn)品，化妝品使用時(shí)的最大允許濃度0.0075%。

三類(lèi)產(chǎn)品都不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中（淋洗類(lèi)產(chǎn)品中沐浴產(chǎn)品和香波除外）。僅當(dāng)產(chǎn)品有可能為三歲以下兒童使用，洗浴用品和香波除外，標(biāo)簽上必須標(biāo)印“三歲以下兒童勿用”的注意事項(xiàng)。備案人在使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯時(shí)，應(yīng)按照上述產(chǎn)品類(lèi)別要求，查驗(yàn)是否符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。

3、含乙氧基結(jié)構(gòu)原料的粉劑類(lèi)化妝品備案檢驗(yàn)是否需要加測(cè)二噁烷？

《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)二噁烷。2024年3月國(guó)家藥監(jiān)督局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于將化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則等19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告》（2024年第12號(hào)），通告中《化妝品中二噁烷的檢驗(yàn)方法》的適用范圍由原來(lái)的適用于“液態(tài)水基類(lèi)、膏霜乳液類(lèi)”化妝品中二噁烷含量的測(cè)定擴(kuò)展到“液態(tài)水基類(lèi)、膏霜乳液類(lèi)、凝膠類(lèi)、粉劑、卸妝油類(lèi)”化妝品中二噁烷含量的測(cè)定。因此，含乙氧基結(jié)構(gòu)原料的粉劑類(lèi)化妝品應(yīng)按通告中《化妝品中二噁烷的檢驗(yàn)方法》進(jìn)行二噁烷含量的檢測(cè)。

4、如何加強(qiáng)化妝品（牙膏）信息服務(wù)平臺(tái)賬號(hào)管理？

化妝品備案人應(yīng)妥善保管平臺(tái)用戶(hù)密碼，通過(guò)該用戶(hù)進(jìn)行的注冊(cè)備案相關(guān)行為均代表本企業(yè)行為，因密碼丟失或泄密造成的損失將由企業(yè)自行承擔(dān)。在平臺(tái)上提交首次備案、備案變更、備案注銷(xiāo)前，備案人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行認(rèn)真審核、確認(rèn)，對(duì)所提交的內(nèi)容和事項(xiàng)負(fù)法律責(zé)任。部分備案人將平臺(tái)賬號(hào)交由其他企業(yè)操作，未盡到保管和提交資料審核責(zé)任，后果風(fēng)險(xiǎn)極大，應(yīng)引以為戒。

5、受托生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)異常時(shí)，化妝品備案人應(yīng)采取什么措施？

根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，委托方（備案人）應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度，發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化，不再滿(mǎn)足委托生產(chǎn)需要的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止委托，根據(jù)生產(chǎn)需要更換受托生產(chǎn)企業(yè)。

委托方（備案人）應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，若發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)異常，應(yīng)及時(shí)停止委托，盡快更換生產(chǎn)企業(yè)并變更備案資料。企業(yè)經(jīng)營(yíng)異常名錄可在“國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”查詢(xún)。

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