規(guī)范功效宣稱是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）的一大亮點(diǎn)，相關(guān)條款達(dá)到11條，明確化妝品注冊人、備案人為功效宣稱的責(zé)任主體，功效宣稱應(yīng)評價并上傳依據(jù)摘要。《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下簡稱《目錄》）和《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）等配套文件的發(fā)布施行，將功效宣稱監(jiān)管提升到新的高度，開啟化妝品監(jiān)管新篇章。
明確功效宣稱評價要求
《規(guī)范》明確，化妝品功效宣稱評價是指通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)測試和合理評價，并作出相應(yīng)評價結(jié)論的過程?；瘖y品功效宣稱評價試驗(yàn)包括人體功效評價試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)。
作為化妝品分類的重要維度，《目錄》附表1對包括新功效在內(nèi)的26種功效類別進(jìn)行釋義說明和宣稱指引?！兑?guī)范》除具體闡述《目錄》載明的26種功效類別的評價要求外，還增加“特定宣稱（宣稱適用敏感皮膚、無淚配方）”“特定宣稱（原料功效）”“宣稱溫和（無刺激）”“宣稱量化指標(biāo)的（時間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）”等特殊宣稱的評價規(guī)定。
需要注意的是，化妝品按照風(fēng)險程度分為特殊化妝品和普通化妝品，但風(fēng)險程度與功效宣稱評價要求的高低不存在必然聯(lián)系。某些特殊化妝品的功效宣稱（如染發(fā)、燙發(fā)、物理遮蓋祛斑美白等）評價要求并不高，屬于免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的情形；某些普通化妝品的功效宣稱（如祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)）評價則必須采取人體功效評價試驗(yàn)。
同時，《規(guī)范》規(guī)定了宣稱新功效的化妝品的評價要求，為化妝品功效創(chuàng)新發(fā)展指明了道路；提出《化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)技術(shù)導(dǎo)則》，明確同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品在符合等效評價的條件和要求時，可以共用功效宣稱評價試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為功效宣稱評價的依據(jù)。此外，《規(guī)范》還明確了化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)方法選擇的優(yōu)先級，規(guī)定化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇我國化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法或我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法；上述兩類方法未作規(guī)定的，可以選擇國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，或國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法。
共同發(fā)力規(guī)范功效宣稱
雖然法規(guī)對化妝品功效宣稱進(jìn)行了一系列規(guī)定，但在實(shí)際操作中仍存在一些問題，需要企業(yè)、監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會共同發(fā)力，進(jìn)一步規(guī)范化妝品功效宣稱。
化妝品功效宣稱分類界定不夠清晰。化妝品作為快速消費(fèi)品，不僅迭代快，而且標(biāo)簽功效描述中常融入時尚元素，隱性“擦邊球”“偽概念”類的功效宣稱時有發(fā)生?！赌夸洝分械墓πь悇e有限，部分企業(yè)生搬硬套已有的功效類別；部分功效宣稱的釋義說明和宣稱指引需進(jìn)一步解讀，如滋養(yǎng)、修護(hù)等，無論是企業(yè)填報還是日常監(jiān)管中，對于功效宣稱分類的界定，尤其新功效的判定，都存在較大主觀因素，使功效填報和評價存在遺漏和偏差。
化妝品功效宣稱評價依據(jù)的充分性判定需明確。例如，《規(guī)范》要求，原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性，而“充分”在實(shí)操中判定模糊。單一原料的功效作用，參與復(fù)配組分后的功效作用，以及產(chǎn)品體系中呈現(xiàn)出的協(xié)同作用是否可以同比類推，需要根據(jù)具體產(chǎn)品作出論證。
化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)待統(tǒng)一?！兑?guī)范》對大多數(shù)功效宣稱并未限定評價方法，不同企業(yè)或功效評價機(jī)構(gòu)對同一功效開展功效評價時，其評價方法中選擇的評價指標(biāo)、指標(biāo)參數(shù)、受試者年齡、數(shù)量、膚質(zhì)類別等存在差異，難以保證功效宣稱評價結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。
針對上述問題，首先應(yīng)強(qiáng)化注冊人、備案人的主體責(zé)任。注冊人、備案人作為功效宣稱的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)法規(guī)要求，強(qiáng)化企業(yè)自律，以誠信鑄品牌，用功效贏口碑。在產(chǎn)品研發(fā)之初就應(yīng)該明確功效定位，以充分的評價依據(jù)為產(chǎn)品功效宣稱提供科學(xué)支持，而不是為迎合市場，偷換概念，為產(chǎn)品功效強(qiáng)行歸類，甚至夸大宣稱。同時，應(yīng)強(qiáng)化新規(guī)培訓(xùn)，提升功效宣稱評價人員業(yè)務(wù)能力，在功效自證中規(guī)范申報，在功效創(chuàng)新上大膽嘗試。
同時，要完善功效宣稱評價的監(jiān)管模式。應(yīng)強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，不斷提升監(jiān)管人員功效評價相關(guān)專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力。積極引入高校、科研院所、化妝品注冊和備案檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、化妝品功效相關(guān)技術(shù)支撐單位專家參與功效宣稱評價監(jiān)管咨詢工作。加快建立動態(tài)化妝品禁限用語庫，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫的實(shí)時增減。定期整理發(fā)布針對《目錄》《規(guī)范》的政策解讀，細(xì)化功效類別的宣稱指引，明確功效評價判定標(biāo)準(zhǔn)，有效指導(dǎo)監(jiān)管，規(guī)范申報。
此外，行業(yè)協(xié)會要更好發(fā)揮紐帶作用。化妝品行業(yè)協(xié)會要通過對法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)，引導(dǎo)化妝品企業(yè)強(qiáng)化責(zé)任意識，加強(qiáng)行業(yè)自律。為化妝品企業(yè)、功效評價機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門搭建橋梁，鼓勵開展功效宣稱評價相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，建立更科學(xué)、更有效、更具指導(dǎo)意義的功效評價方法，為廣大企業(yè)破解功效評價難題，推動化妝品行業(yè)健康發(fā)展。
（作者單位：山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心）
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