化妝品新原料是指在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料。
化妝品新原料又分為兩類：風(fēng)險(xiǎn)較高的化妝品新原料和其他化妝品新原料。風(fēng)險(xiǎn)較高的化妝品新原料是指具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，國家對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理。除了上述提到具有特殊功效的原料外，其余稱為其他化妝品新原料，國家對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。
月桂酰精氨酸乙酯鹽酸鹽 Ethyl Lauroyl Arginate HCl（LAE）是一種陽離子表面活性劑，分子式為C20H41N4O3Cl，近年來作為一種新型食品、化妝品防腐劑而引起廣泛的關(guān)注。LAE具有較好的發(fā)泡性和泡沫穩(wěn)定性，與十六烷基三甲基溴化銨相比，其具有更好的潤濕性和乳化性[1]。
1 LAE性狀簡介
本品是通過化學(xué)合成反應(yīng)得到的。首先，精氨酸與乙醇發(fā)生酯化反應(yīng)，然后生成的酯化物與月桂酰氯進(jìn)一步反應(yīng)生成月桂酰精氨酸乙酯，該反應(yīng)產(chǎn)物以鹽酸鹽的形式回收，最后通過過濾干燥得到成品[2]。
LAE為白色、具有特殊氣味的粉末狀吸濕性固體，易溶于水、乙醇、丙二醇和甘油；需保存在干燥、陰涼和通風(fēng)良好的場所，避免日光直射、熱環(huán)境，遠(yuǎn)離點(diǎn)火源或熱源。建議保存溫度保持在4-7℃之間，避免溫度超過25℃。
LAE對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、酵母和霉菌都具有明顯的抑制作用，最低抑制濃度普遍較低，研究顯示LAE對微生物有永久的抑制作用。
柯回春[1]等研究發(fā)現(xiàn)LAE對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、枯草桿菌、白色念珠菌、綠膿桿菌都有較好的抑菌效果且LAE質(zhì)量濃度在30mg/L時(shí)，對上述菌的抑制率達(dá)90%以上（如下表）。
菌種 | 抑菌劑 | 抑菌率/% | |||
5mg/L | 10mg/L | 20mg/L | 30mg/L | ||
金黃色葡萄球菌（ATCC-6538） | LAE | 64.73 | 89.14 | 100.00 | 100.00 |
CTAB | 78.85 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | |
大腸桿菌（ATCC-8099） | LAE | 39.31 | 63.69 | 100.00 | 100.00 |
CTAB | 78.44 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | |
枯草桿菌（ATCC-6633） | LAE | 53.62 | 87.73 | 100.00 | 100.00 |
CTAB | 58.15 | 99.60 | 100.00 | 100.00 | |
白色念珠菌（ATCC-10231） | LAE | 5.39 | 45.59 | 81.43 | 90.71 |
CTAB | 93.68 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | |
綠膿桿菌（ATCC-15442） | LAE | 27.28 | 63.14 | 94.15 | 99.62 |
CTAB | 82.77 | 100.00 | 100.00 | 100.00 | |
2 LAE的優(yōu)勢
LAE可被人體降解為內(nèi)源性物質(zhì)精氨酸等，生物安全性高，對環(huán)境友好，被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、美國農(nóng)業(yè)部（USDA）、歐洲食品安全管理局（EFSA）、國際食品法典委員會批準(zhǔn)用于食品防腐保鮮[3]；2009年，歐盟委員會首次批準(zhǔn)月桂酰精氨酸乙酯鹽酸鹽作為一種防腐劑在化妝品中使用(唇妝品、口腔衛(wèi)生用品及噴霧品除外)，批準(zhǔn)濃度在0.4%以下，另外限制了其在肥皂、去頭屑洗發(fā)劑和非噴霧除臭劑中使用的最高濃度為0.8%[4]。
2020年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)月桂酰精氨酸乙酯HCl作為化妝品防腐劑使用，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第三章的化妝品準(zhǔn)用防腐劑（表4）。國家藥監(jiān)局在2020年發(fā)布公告批準(zhǔn)LAE納入，但化妝品安全技術(shù)規(guī)范目前使用的最新版就是2015版，尚未公布更新的版本和修改后的表4。
LAE在PH3-7范圍內(nèi)化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，具有較高的抑菌活性，熔點(diǎn)50-58℃，其在水和油中的分配系數(shù)大于10，即主要存在于水相中，該性質(zhì)使得LAE與其它化學(xué)結(jié)構(gòu)不同功能相似的防腐劑相比，可以更方便的溶解到水基質(zhì)的食品及化妝品體系中，更好的發(fā)揮其抑菌效能。
近年來隨著科技的發(fā)展及人們對產(chǎn)品安全要求不斷提升，傳統(tǒng)防腐劑的安全性受到質(zhì)疑且部分傳統(tǒng)防腐劑已被證實(shí)具有一定的負(fù)面作用，如對羥基苯甲酸及其鹽類和酯類(Parabens)、苯扎氯銨(Benzalkonium chloride)等。而LAE作為新型安全防腐劑具有廣泛的應(yīng)用前景和巨大的市場需求。黃淑娟[5]等對添加月桂酰精氨酸乙酯鹽酸鹽為主要成分的Everpro系列防腐劑的香波、護(hù)膚濕巾配方進(jìn)行防腐性能測試，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明該系列產(chǎn)品均能較好的通過防腐挑戰(zhàn)測試。
不足的是，目前關(guān)于制備月桂酰精氨酸乙酯鹽酸鹽的文獻(xiàn)較少，該化合物存在制備困難、成本較高、使用范圍受限等問題。故開發(fā)一條成本相對較低、工業(yè)化可行的工藝路線是目前亟待解決的問題[4]。
當(dāng)下，LAE主要用于洗面奶、洗發(fā)水、面膜、化妝水、乳液、濕巾等個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品中，起到防腐、皮膚調(diào)理、頭發(fā)調(diào)理的作用。
轉(zhuǎn)載自：藥大妝研
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