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美國(guó)對(duì)于著色劑的管理非常嚴(yán)格，需要經(jīng)過(guò)批次認(rèn)證或?qū)徟某绦?。目前，美?guó)聯(lián)邦法規(guī)第21篇“食品與藥品”中已收錄的化妝品用著色劑有65種，可分為兩類(lèi)：

• 免于認(rèn)證：21 CFR第73條C部分收錄有29種著色劑，通常來(lái)源于植物、動(dòng)物或礦物。法規(guī)中規(guī)定了原料的特性、規(guī)格、使用范圍、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等。
• 需要認(rèn)證：21 CFR第74條C部分收錄有36種著色劑，通常是有機(jī)合成的著色劑。法規(guī)中同樣規(guī)定了原料的特性、規(guī)格、使用范圍、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等要求。這些原料的使用都需要通過(guò)美國(guó)FDA批次認(rèn)證以確保每批次都符合成分和純度要求。對(duì)于已經(jīng)通過(guò)批次認(rèn)證但重新包裝的，也需要進(jìn)行再包裝批次認(rèn)證。

著色劑批次認(rèn)證申請(qǐng)需要進(jìn)行一系列的工作，包括確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA認(rèn)證范圍、申請(qǐng)批次認(rèn)證賬號(hào)、在線認(rèn)證申請(qǐng)、寄送樣品供FDA檢驗(yàn)等。對(duì)于美國(guó)境外的原料商，還需要指定美國(guó)代理人。

批次認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

任何定期申請(qǐng)認(rèn)證服務(wù)的個(gè)人都可以在請(qǐng)求前提前存款，作為本部分規(guī)定費(fèi)用的預(yù)付款。但無(wú)論著色劑批次是否通過(guò)認(rèn)證測(cè)試，費(fèi)用均不予退還。

賬戶(hù)申請(qǐng)

將公司負(fù)責(zé)人簽署的開(kāi)立賬戶(hù)請(qǐng)求函以郵件形式發(fā)送至color.cert@fda.hhs.gov。用公司抬頭的信紙寫(xiě)請(qǐng)求函，內(nèi)容包括、公司名稱(chēng)、所有地址（生產(chǎn)、業(yè)務(wù)和倉(cāng)庫(kù)）、公司負(fù)責(zé)人的聯(lián)系信息（郵箱、電話號(hào)碼）、對(duì)于境外公司，還需提供美國(guó)代理人的姓名和聯(lián)系方式。

申請(qǐng)表信息

根據(jù)需認(rèn)證著色劑類(lèi)型（如純色著色劑、色淀、著色劑混合物以及已認(rèn)證過(guò)著色劑但重新包裝的著色劑）填寫(xiě)相應(yīng)的信息表，信息表內(nèi)容主要有：著色劑名稱(chēng)、生產(chǎn)商的批次號(hào)、批次數(shù)量、申請(qǐng)人的名稱(chēng)和郵政地址、附上任何擬使用的標(biāo)簽或標(biāo)簽等。

• 純色著色劑認(rèn)證申請(qǐng)信息

純色著色劑名稱(chēng)應(yīng)為21 CFR第74、81部分所列的名稱(chēng)。此類(lèi)著色劑認(rèn)證所需信息如下圖所示：

• 色淀認(rèn)證申請(qǐng)信息

色淀名稱(chēng)應(yīng)為21 CFR第82部分描述的方式衍生的名稱(chēng)。此類(lèi)著色劑認(rèn)證所需信息如下圖所示：

• 混合著色劑認(rèn)證申請(qǐng)信息

混合著色劑是指兩種或多種純色著色劑混合，或由一種或多種純色著色劑與稀釋劑制成的混合物。若混合著色劑含有21 CFR第74條中收錄的著色劑，則需進(jìn)行批次認(rèn)證。但如果混合著色劑中含有的純色著色劑可免于認(rèn)證或都已經(jīng)過(guò)批次認(rèn)證，且混合后純色著色劑的性質(zhì)未發(fā)生變化，那么混合物無(wú)需進(jìn)行批次認(rèn)證。

著色劑混合物名稱(chēng)應(yīng)為請(qǐng)求認(rèn)證的人給定的混合物名稱(chēng)。此類(lèi)著色劑認(rèn)證所需信息如下圖所示：

• 已認(rèn)證過(guò)著色劑但重新包裝的著色劑認(rèn)證申請(qǐng)信息

重新包裝的名稱(chēng)應(yīng)為21 CFR第80部分(h)(1)、(2)或(3)項(xiàng)中適用的名稱(chēng)。此類(lèi)著色劑認(rèn)證所需信息如下圖所示：

認(rèn)證通過(guò)或拒絕

FDA收到樣品后，專(zhuān)員會(huì)對(duì)樣品進(jìn)行分析評(píng)估（通常不超過(guò)5個(gè)工作日）。經(jīng)過(guò)必要的調(diào)查后，若判定提交的請(qǐng)求不包含對(duì)關(guān)鍵事實(shí)的虛假陳述，符合法規(guī)規(guī)定的規(guī)格和條件，專(zhuān)員將向申請(qǐng)人發(fā)放證書(shū)。證書(shū)內(nèi)容包括：著色劑名稱(chēng)、認(rèn)證用途、FDA批號(hào)、批次重量、生產(chǎn)商名稱(chēng)和地址等。

如果批次不符合要求，F(xiàn)DA將拒絕認(rèn)證，并向申請(qǐng)人說(shuō)明原因。

標(biāo)簽要求

所有著色劑都必須標(biāo)有足夠的信息，以確保它們的安全使用，并允許確定其是否符合法規(guī)規(guī)定的任何限制。著色劑標(biāo)簽應(yīng)說(shuō)明：

(1) 純品色名稱(chēng)或組成該著色劑的每個(gè)成分的名稱(chēng)（如果是混合物）。

(2) 表明著色劑使用的一般限制聲明，如“僅供食品使用”；“用于食品、藥品和化妝品使用”；“僅用于外部應(yīng)用的藥品中使用”。

(3) 如果法規(guī)對(duì)純品色的一般或特定用途有定量限制，那么純品色以單位/體積重或按重量百分比計(jì)。

(4) 如果有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)要求，要包含失效日期。

具有限量或其它限制的著色劑，標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)說(shuō)明。例如“不要應(yīng)用于眼部使用的產(chǎn)品中”、“不能用于注射用藥物著色”。

需要認(rèn)證的著色劑，其標(biāo)簽中還應(yīng)包括獲得的批次認(rèn)證號(hào)，但以下情況除外：家用產(chǎn)品含有的純色著色劑不超過(guò)15%，且包裝凈含量不超過(guò)3盎司。且生產(chǎn)商向FDA書(shū)面說(shuō)明，采用相關(guān)代碼號(hào)與批次認(rèn)證號(hào)進(jìn)行關(guān)聯(lián)。那么標(biāo)簽上可采用代碼號(hào)替代批次認(rèn)證號(hào)。

待認(rèn)證批次的原料處理

取樣后的待認(rèn)證批次的原料應(yīng)儲(chǔ)存于防止成分變化的容器中，并由申請(qǐng)人管理。在獲得證書(shū)前，必須通過(guò)標(biāo)簽或其他方式明確標(biāo)記并禁止使用。

批次認(rèn)證后的原料處理

著色劑獲得批次認(rèn)證后，申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)標(biāo)簽將其與認(rèn)證批號(hào)相關(guān)聯(lián)，并需以防止成分變化的方式儲(chǔ)存，直至按照規(guī)定包裝和標(biāo)記。

記錄保留

著色劑獲得批次認(rèn)證后，需要有完整的使用情況記錄。當(dāng)監(jiān)管部門(mén)工作人員要求提供記錄時(shí)，必須給出至少兩年內(nèi)的記錄，并允許其檢查庫(kù)存清單以核對(duì)準(zhǔn)確性。這些記錄應(yīng)包括使用數(shù)量、日期、種類(lèi)，批次的每次發(fā)貨或交付數(shù)量和日期，以及接收人的姓名和地址，并且必須與其他記錄分開(kāi)保存。

認(rèn)證失效

通過(guò)欺詐或虛假陳述獲得的證書(shū)無(wú)效；著色劑組成變化的，相關(guān)證書(shū)將在變化的著色劑上失效，失效后的著色劑除非符合特定條件否則將被視為未獲得認(rèn)證；若包裝標(biāo)簽不符合規(guī)定、密封未按規(guī)定、著色劑用途不符、規(guī)格被撤銷(xiāo)或修訂，相應(yīng)證書(shū)亦失效。

暫停認(rèn)證

下述情況將被暫定認(rèn)證：通過(guò)欺詐或虛假陳述獲得的證書(shū)；偽造要求保留的記錄；未能保留、提供或核實(shí)所需的記錄；拒絕食品和藥物管理局授權(quán)人員檢查生產(chǎn)著色劑及其衍生物的設(shè)施、工藝和配方。

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