1、《已上市產(chǎn)品原料使用信息》等同于《已使用化妝品原料目錄》嗎？
答：二者并不能等同。
《已上市產(chǎn)品原料使用信息》（以下簡稱《原料信息》）是對我國批件有效期內(nèi)的特殊化妝品中已使用，且未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、無國際權(quán)威化妝品安全評估機構(gòu)評估報告的原料使用量的客觀收錄，并進行動態(tài)更新?！对闲畔ⅰ分械南嚓P(guān)數(shù)據(jù)可作為化妝品完整版安全評估的證據(jù)類型，為化妝品安全評估提供參考，但并未組織對所列原料進行系統(tǒng)評價，化妝品注冊人、備案人在使用相關(guān)原料信息時，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準、規(guī)范的相關(guān)要求，開展化妝品安全評估。化妝品注冊人、備案人在進行產(chǎn)品生產(chǎn)時，若原料超出《原料信息》中的使用量，應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》開展安全評估，或按照《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》使用其他原料數(shù)據(jù)類型。
《已使用化妝品原料目錄》是對在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品中已使用原料的客觀收錄，該目錄載明的原料最高歷史使用量，可作為化妝品安全評估報告（簡化版）的證據(jù)類型，為化妝品安全評估提供參考。因未組織對原料安全性進行系統(tǒng)評價，化妝品注冊人、備案人在選用本目錄所列原料時，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求，并承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。該目錄中收錄的原料已被列為化妝品禁用組分、限用組分或者準用組分管理的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，選擇使用符合法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準、技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求的原料。
2、普通化妝品備案時，使用了尚在安全監(jiān)測期化妝品新原料的，對新原料進行安全評估時有哪些注意事項？
答：根據(jù)《化妝品安全評估資料提交指南》，使用安全監(jiān)測期內(nèi)新原料的化妝品屬于第一類化妝品，在進行備案時應(yīng)提交化妝品安全評估報告。對產(chǎn)品中使用的安全監(jiān)測期內(nèi)新原料進行評估時，應(yīng)評估該原料的使用目的、使用或適用范圍、使用濃度、使用限制和要求等是否符合新原料的技術(shù)要求。
3、普通化妝品備案時，使用納米原料的，對納米原料進行安全評估時有哪些注意事項？
答：根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》和《化妝品安全評估資料提交指南》，納米原料是指在三維空間結(jié)構(gòu)中至少有一維處于1至100納米尺寸或由它們作為基本單元構(gòu)成的不溶或生物不可降解的人工原料。產(chǎn)品配方中含有納米原料，應(yīng)明確包括純度、晶型、初始粒徑分布、表面涂層物質(zhì)等信息的原料質(zhì)量規(guī)格，并基于該原料的質(zhì)量規(guī)格，對配方使用量下的納米原料進行安全評估，同時應(yīng)對評估所用的毒理學(xué)試驗方法是否適用于納米原料檢測進行說明。
由于納米原料粒徑較小，存在較高吸入暴露風(fēng)險，因此不鼓勵在可能存在吸入暴露風(fēng)險的產(chǎn)品中使用納米原料。
根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，兒童化妝品不允許使用納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品安全評估資料中說明原因，至少包括產(chǎn)品配方必須使用該原料且其他原料無法替代的必要性分析，提供該原料僅有納米技術(shù)的說明，并且對兒童使用的安全性進行充分評價，必要時，提供安全性評價試驗結(jié)果作為證據(jù)支持。
4、對植物提取物原料進行安全評估時，可采用的證據(jù)類型和評估方法主要包括哪些？
答：（1）國際權(quán)威化妝品安全評估機構(gòu)公布的評估結(jié)論。（2）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）等權(quán)威機構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論。（3）監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息。（4）原料3年使用歷史。（5）安全食用歷史。（6）毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）。
但評估時應(yīng)注意以下幾點(1)應(yīng)基于數(shù)據(jù)的科學(xué)性和合理性，遵循科學(xué)、公正、透明和個案分析的原則，選用最相關(guān)和可靠的數(shù)據(jù)類型開展評估。必要時，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，提供局部毒性數(shù)據(jù)。(2)對植物提取物原料進行安全評估時，如經(jīng)自行判定無法采用《化妝品原料使用數(shù)據(jù)指南》中任一數(shù)據(jù)類型進行評估，在按照風(fēng)險評估程序進行完整的評估時，確實無法查詢到原料的部分毒理學(xué)終點的相關(guān)數(shù)據(jù)，同時原料在配方中的含量較低，不具有祛斑美白或者防脫發(fā)等特殊功效，且上述情形的原料個數(shù)不超過配方中總成分個數(shù)的10%，此時可進行終產(chǎn)品安全性測試，對終產(chǎn)品的安全性進行綜合評價分析。(3)使用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）進行評估時，應(yīng)通過實驗室檢測或文獻檢索，收集植物的來源、制備過程、化學(xué)成分、特征性成分、理化特性、質(zhì)量規(guī)格、雜質(zhì)等信息，盡可能多的識別出單一或大類成分，尤其是主要化學(xué)成分和特征性成分等，組分含量可通過類別組分進行計算。除生產(chǎn)過程中添加的必要溶劑或穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧化劑等外，需確定的成分含量不低于50 %。
5、使用原料安全食用歷史數(shù)據(jù)進行評估時經(jīng)常出現(xiàn)的問題有哪些？
答：（1）采用世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）等權(quán)威機構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論，如每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認為安全物質(zhì)（GRAS）等，未對相關(guān)資料進行分析，未明確是否符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定就采用相關(guān)結(jié)論。
（2）直接采用《中國藥典》中的口服安全性數(shù)據(jù)。
?。?）化妝品配方中的植物原料與所采用的該原料安全食用歷史數(shù)據(jù)在使用部位上無對應(yīng)關(guān)系。
（4）化妝品配方中的植物原料與所采用的該原料安全食用歷史數(shù)據(jù)在提取工藝（如提取溶劑），雜質(zhì)帶入等條件上不一致。
聯(lián)系我們
快速導(dǎo)航
關(guān)注我們