2023年8月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》修訂的相關(guān)內(nèi)容，公告中新增《化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂等11種原料的檢驗(yàn)方法》，同時(shí)修訂了《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗(yàn)方法》。上述兩個(gè)檢驗(yàn)方法中涉及到的原料，基本為具有祛斑美白使用歷史的原料，且2021版《已使用化妝品原料目錄》中大部分原料無歷史使用量數(shù)據(jù)參考。
同今年3月份，中檢院發(fā)布了《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，導(dǎo)則中提到祛斑美白的化妝品屬于特殊化妝品，祛斑美白功效原料的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高。在前期研發(fā)階段，企業(yè)應(yīng)圍繞祛斑美白功效原料開展一系列研究和評(píng)價(jià)工作，以確保其安全性和有效性。同時(shí)在祛斑美白原料研究中，可參考國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門發(fā)布或批準(zhǔn)的相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，作為原料使用的技術(shù)依據(jù)。
本文為CIRS日化事業(yè)部對(duì)現(xiàn)有信息的整理。以下為13種原料在化妝品中使用時(shí)，不同國(guó)家和地區(qū)要求的統(tǒng)計(jì)。
抗壞血酸磷酸酯鎂：
- 美國(guó)：CIR安全評(píng)估結(jié)果顯示，該成分在化妝品中使用濃度為3%時(shí)是安全的。
- 韓國(guó)：化妝品美白原料清單中顯示，抗壞血酸磷酸酯鎂的有效濃度為3.00%。
- 日本：1983年作為醫(yī)藥部外品的美白有效成分被厚生省（現(xiàn)厚生勞動(dòng)?。┡鷾?zhǔn)，一般使用上限為2.0%。
- 中國(guó)臺(tái)灣：化妝品成分使用限制表顯示，抗壞血酸磷酸酯鎂的限量標(biāo)準(zhǔn)為3%。
抗壞血酸葡糖苷：
- 美國(guó)：CIR安全評(píng)估結(jié)果顯示，該成分在駐留類產(chǎn)品中使用濃度不超過5%時(shí)是安全的。
- 韓國(guó)：化妝品美白原料清單中顯示，抗壞血酸葡糖苷的有效濃度為2.00%。
- 日本：1994年作為醫(yī)藥部外品的美白有效成分被厚生?。ìF(xiàn)厚生勞動(dòng)?。┡鷾?zhǔn)。2004年被批準(zhǔn)作為食品添加劑使用。
- 中國(guó)臺(tái)灣：化妝品成分使用限制表顯示，抗壞血酸葡糖苷的限量標(biāo)準(zhǔn)為2%。
曲酸
- 歐盟：SCCS正式發(fā)布了關(guān)于化妝品美白成分曲酸(Kojic acid)的最終安全評(píng)估意見SCCS/1637/21，結(jié)論是曲酸存在潛在內(nèi)分泌干擾特性，當(dāng)前歐盟化妝品中允許使用的最大濃度1%將不再被認(rèn)為是安全的。同時(shí)SCCS給出了曲酸作為化妝品美白劑使用時(shí)的最大安全濃度0.7%。
- 美國(guó)：CIR專家小組得出結(jié)論，曲酸在濃度高達(dá)1%的化妝品中使用是安全的。
- 日本：1983年作為醫(yī)藥部外品的美白有效成分被厚生?。ìF(xiàn)厚生勞動(dòng)省）批準(zhǔn)。
- 中國(guó)臺(tái)灣：化妝品成分使用限制表顯示，曲酸的限量標(biāo)準(zhǔn)為2%。
煙酰胺
- 中國(guó)：煙酰胺具有食用歷史，已列入中國(guó)保健食品原料目錄，最大使用量為50mg/day；允許用于普通食品，最大使用量為330mg/kg；允許用于特殊膳食用食品，最大使用量為1195μg/100kJ。
- 美國(guó)：CIR安全評(píng)估結(jié)果顯示，該成分在化妝品中使用濃度為5%時(shí)是安全的。屬于確認(rèn)為GRAS的特定物質(zhì)清單中的物質(zhì)，作為增味劑、食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑使用。（CFR 21.184.1535）
- 韓國(guó)：化妝品美白原料清單中顯示，煙酰胺的有效濃度為2.0-5.0%。
- 日本：2007年作為醫(yī)藥部外品的美白有效成分被厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)。
3-鄰-乙基抗壞血酸
- 韓國(guó)：化妝品美白原料清單中顯示，3-鄰-乙基抗壞血酸的有效濃度為1.0-2.0%。
- 日本：2004年作為醫(yī)藥部外品的美白有效成分被厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)。
- 中國(guó)臺(tái)灣：化妝品成分使用限制表顯示，3-鄰-乙基抗壞血酸的限量標(biāo)準(zhǔn)為2%。
4-甲氧基水楊酸鉀（標(biāo)準(zhǔn)原料中文名稱：甲氧基水楊酸鉀）
- 中國(guó)：《衛(wèi)生部關(guān)于批準(zhǔn)4－甲氧基水楊酸鉀作為化妝品原料使用的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕141號(hào)），4-甲氧基水楊酸鉀在化妝品中最大允許使用濃度為3％。2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公開《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》擬修訂相關(guān)內(nèi)容顯示，甲氧基水楊酸鉀的化妝品使用時(shí)的最大允許濃度為3%，其他限制和要求為不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品中，并在標(biāo)簽中標(biāo)注“含甲氧基水楊酸鉀；三歲以下兒童勿用”。
- 中國(guó)臺(tái)灣：化妝品成分使用限制表顯示，甲氧基水楊酸鉀的限量標(biāo)準(zhǔn)為3%。
阿魏酸
- 中國(guó)：2021版《已使用化妝品原料目錄》駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量為2.2278%。
- 日本：作為紫外吸收劑使用，要求不得用于接觸粘膜的化妝品中，其他化妝品中允許使用最大量為10%。
鞣花酸
- 日本：1996年作為醫(yī)藥部外品的美白有效成分被厚生?。ìF(xiàn)厚生勞動(dòng)省）批準(zhǔn)。
- 中國(guó)臺(tái)灣：化妝品成分使用限制表顯示，鞣花酸的限量標(biāo)準(zhǔn)為0.5%。
4-丁基間苯二酚
- 中國(guó)：2021版《已使用化妝品原料目錄》駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量為2%。
苯乙基間苯二酚
- 中國(guó)：《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作為化妝品原料使用的公告（第71號(hào)）》，INCI標(biāo)準(zhǔn)原料名稱為苯乙基間苯二酚，用于美白肌膚，可用于各種皮膚護(hù)理產(chǎn)品，使用限量為0.5%。
凝血酸（氨甲環(huán)酸）
- 中國(guó)臺(tái)灣：化妝品成分使用限制表顯示，凝血酸的限量標(biāo)準(zhǔn)為3%。
- 日本：1995年作為防止皮膚粗糙的有效成分被厚生省批準(zhǔn)，2022年追加功效，作為醫(yī)藥部外品的美白有效成分被厚生省（現(xiàn)厚生勞動(dòng)?。┡鷾?zhǔn)。
α-熊果苷
- 歐盟：SCCS認(rèn)為，α-熊果苷（INCI名：Alpha-Arbutin，CAS號(hào)84380-01-8）在面霜中的最大安全使用濃度為2%，α-熊果苷在身體乳中的最大安全使用濃度為0.5%，同時(shí)使用時(shí)安全；在含有α-熊果苷或β-熊果苷的產(chǎn)品中，氫醌應(yīng)保持盡可能低的含量，不應(yīng)高于兩種熊果苷中不可避免的痕量。在申請(qǐng)人提交的最新研究中，氫醌的LOQ（Limit of quantitation，定量限）為3ppm，LOD（Limit of detection，檢出限）為1ppm。α-熊果苷（面霜中為2%，身體乳液中為0.5%）和β-熊果苷（面霜中為7%）的總暴露量是安全的。
- 澳大利亞：用于面部產(chǎn)品中含量低于2%，且氫醌應(yīng)當(dāng)?shù)陀?span lang="en-us">10mg/kg；用于身體產(chǎn)品中含量低于0.5%，且氫醌含量低于10mg/kg。
熊果苷
- 歐盟：SCCS認(rèn)為β-熊果苷（INCI名：Arbutin，CAS號(hào)為497-76-7）在面霜中的最大安全使用濃度為7%；在含有α-熊果苷或β-熊果苷的產(chǎn)品中，氫醌應(yīng)保持盡可能低的含量，不應(yīng)高于兩種熊果苷中不可避免的痕量。在申請(qǐng)人提交的最新研究中，氫醌的LOQ（Limit of quantitation，定量限）為3ppm，LOD（Limit of detection，檢出限）為1ppm。α-熊果苷（面霜中為2%，身體乳液中為0.5%）和β-熊果苷（面霜中為7%）的總暴露量是安全的。
- 澳大利亞：β-熊果苷用于面部產(chǎn)品中含量低于7%，且氫醌含量低于10mg/kg。
- 韓國(guó)：化妝品美白原料清單中顯示，熊果苷的有效濃度為2.0-5.0%。
- 日本：1989年作為醫(yī)藥部外品的美白有效成分被厚生?。ìF(xiàn)厚生勞動(dòng)?。┡鷾?zhǔn)。
- 中國(guó)臺(tái)灣：化妝品成分使用限制表顯示，熊果苷（CAS號(hào)：497-76-7）的限量標(biāo)準(zhǔn)為7%，同時(shí)要求產(chǎn)品中所含雜質(zhì)（氫醌）應(yīng)在20ppm以下。
除上述13種原料外，韓國(guó)官方公布的美白劑還有小構(gòu)樹根提取物、甘草根提取物、抗壞血酸四異棕櫚酸酯、抗壞血酸磷酸酯鎂、紅沒藥醇等。在日本已經(jīng)獲批的美白功效的原料還有母菊（CHAMOMILLA RECUTITA）花提取物、異抗壞血酸（異 Vc）、四氫木蘭醇、傳明酸十六烷基酯等。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)，目前《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》中的美白劑只有“抗壞血酸四異棕櫚酸酯”。原收錄在《化妝品含有醫(yī)療或毒劇藥品基準(zhǔn)》的抗壞血酸磷酸酯鎂、抗壞血酸葡糖苷、抗壞血酸磷酸酯鈉、曲酸、熊果苷、鞣花酸、母菊（CHAMOMILLA RECUTITA）花提取物、凝血酸、甲氧基水楊酸鉀、四氫木蘭醇、傳明酸十六烷基酯、3-o-乙基抗壞血酸等12個(gè)美白劑修改為了按一般化妝品管理。
此外，抗壞血酸（維生素C）、谷胱甘肽、白藜蘆醇等也是常見的具有祛斑美白效果的原料。二氧化鈦、氧化鋅、云母、滑石粉等原料是常用的物理美白成分。
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