問題一：推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將洗面奶、護(hù)膚乳液、燙發(fā)劑等相關(guān)類別產(chǎn)品的pH值指標(biāo)設(shè)定為較為寬泛的范圍，企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時(shí)是否可直接引用推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的pH值指標(biāo)？
答：為了使標(biāo)準(zhǔn)具有普遍適用性，相關(guān)類別化妝品的推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了較為寬泛的pH值指標(biāo)范圍，有的同時(shí)包含酸性和堿性區(qū)域，有的甚至達(dá)到強(qiáng)酸或強(qiáng)堿的程度。企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法等，設(shè)定能夠表征該產(chǎn)品安全性控制指標(biāo)的pH值控制范圍，不宜完全照搬推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定的pH值指標(biāo)。（來源：國家局）
問題二：微生物和理化指標(biāo)的質(zhì)量控制措施中采用的檢驗(yàn)方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》不一致的，應(yīng)如何填寫？
答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十條（五）：3. 采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致的，應(yīng)當(dāng)填寫檢驗(yàn)方法名稱，說明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開展過驗(yàn)證，完整的檢驗(yàn)方法和方法驗(yàn)證資料留檔備查。（來源：北京局）
問題三：使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品的感官指標(biāo)應(yīng)如何描述？
答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十條（四）：感官指標(biāo)。應(yīng)當(dāng)分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標(biāo)。使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。（來源：北京局）
問題四：普通化妝品備案管理系統(tǒng)“產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)”模塊，生產(chǎn)工藝中同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當(dāng)如何區(qū)分？
答：通過在原料序號(hào)或者名稱后標(biāo)注“部分、剩余”的方式進(jìn)行區(qū)分。如3號(hào)原料在步驟一和步驟二中使用，則在步驟一中標(biāo)注“3（部分）”；步驟二中標(biāo)注“3（剩余）”。（來源：廣東局）
問題五：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)注意哪些系統(tǒng)填報(bào)要點(diǎn)？
答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求，采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實(shí)施方案，對(duì)質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。系統(tǒng)填報(bào)可參考《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》附16的表3及其備注。（來源：廣東局）
問題六：生產(chǎn)工藝簡述中是否可以免除罐裝步驟？
答：不可以。根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十條要求，生產(chǎn)工藝簡述應(yīng)當(dāng)簡要描述實(shí)際生產(chǎn)過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。如有凍干等工藝的也應(yīng)按照實(shí)際生產(chǎn)工藝進(jìn)行描述。（來源：廣東局）
問題七：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量控制措施中有“原料相關(guān)指標(biāo)控制”描述的，簡要說明未對(duì)“原料相關(guān)指標(biāo)控制”進(jìn)行具體解釋。
答：按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求“采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實(shí)施方案，對(duì)質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求”，因此備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在簡要說明中解釋“原料相關(guān)指標(biāo)控制”的具體控制措施?！痘瘖y品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》附件16有“原料相關(guān)指標(biāo)控制和全項(xiàng)檢驗(yàn)”的舉例說明（原料驗(yàn)收COA、必要的原料檢驗(yàn)、具體的檢驗(yàn)方法），備案人在實(shí)際填寫時(shí)應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際控制情況填寫而不是簡單照抄。（來源：其他局）
問題八：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量控制措施中有“生產(chǎn)工藝流程管控”描述的，簡要說明未對(duì)“生產(chǎn)工藝流程管控”進(jìn)行具體解釋。
答：按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求“采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實(shí)施方案，對(duì)質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說明，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求” 因此備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在簡要說明中解釋“生產(chǎn)工藝流程管控”的具體控制措施。《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》附件16中有“生產(chǎn)工藝流程管控和全項(xiàng)檢驗(yàn)”的舉例說明（廠房空氣潔凈度控制、必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，具體的檢驗(yàn)方法），備案人在實(shí)際填寫時(shí)應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際控制情況填寫而不是簡單照抄。（來源：其他局）
問題九：產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中，微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量管理措施中有“全項(xiàng)檢驗(yàn)”“委托檢驗(yàn)”描述的，未對(duì)檢驗(yàn)頻次進(jìn)行說明。
答：按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求“采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)頻次”，因此備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)質(zhì)量管理措施中注明檢驗(yàn)頻次。此外有“型式檢驗(yàn)”等無法判斷具體頻次表述的，也應(yīng)當(dāng)明確具體檢驗(yàn)頻次。（來源：其他局）
問題十：普通化妝品（淋洗類發(fā)用產(chǎn)品除外）配方中添加了乳酸、檸檬酸……等α-羥基酸及其鹽類和酯類且含量≥3%或者標(biāo)簽上宣稱α-羥基酸時(shí)，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量控制措施僅設(shè)定α-羥基酸總量（以酸計(jì)）≤6%作為控制指標(biāo)，不符合要求。
答：按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》要求“應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的控制措施”，因此應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方實(shí)際添加α-羥基酸（及其鹽類和酯類）種類和添加量進(jìn)行具體控制，而不是將《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的最大允許濃度作為控制指標(biāo)。此外按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求該類產(chǎn)品還需要同時(shí)控制pH值并檢測(cè)相關(guān)項(xiàng)目（純油性含蠟基產(chǎn)品除外）。（來源：其他局）
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